Кратко о ключевых изменениях
- Лаборатория обязана планировать и мониторить участие в программах ПК и (или) МСИ, отличных от ПК с учетом рисков, возможностей и значимости объектов/показателей.
- Лаборатория сама устанавливает критерии, когда ПК/МСИ, отличные от ПК доступны и уместны, и должна хранить обоснование, если участие невозможно или нецелесообразно.
- Оценка невозможности и (или) нецелесообразности проведения ПК/МСИ, осуществляется экспертной группой в рамках предоставления государственных услуг.
Как формировать план участия в ПК/МСИ
- План участия нужно формировать, учитывая: приоритетность объектов, частоту применения методов, риски, наличие подходящих программ ПК/МСИ, валидацию/верификацию методик и предыдущие (в том числе неудовлетворительные) результаты.
- При планировании рекомендуется не дублировать одни и те же методики в пределах одного цикла аккредитации, если лаборатория уже участвовала по ним в ПК/МСИ.
- При неудовлетворительных результатах участия лаборатория должна оценить результативность мер коррекции и переоценить риски.
Уровень и периодичность участия в ПК/МСИ
Лаборатории обязаны привязать участие в ПК/МСИ к области аккредитации, а так же методы (методики) испытаний (исследований)/ измерений/ отбора образцов на которые она аккредитована, выделяя области технической компетенции.
Ключевые правила:
- Перспективный сценарий: ПК/МСИ для каждого используемого метода испытаний (исследований) или измерений и для каждой характеристики (компонента параметра), измеряемой в каждом объекте.
- Экстраполяция: результаты, полученные в рамках ПК/МСИ для одной комбинации в пределах определенной области, могут быть экстраполированы на другие комбинации методов испытаний (исследований) или измерений, характеристик и объектов, относящихся к той же области технической компетенции.
- Документирование: правило определения областей технической компетенции должно быть задокументировано.
- План участия в ПК/МСИ, являющийся результатом установления различных «уровней» и «периодичности» участия, должен охватывать, по крайней мере, один цикл аккредитации и пересматриваться лабораторией на предмет пригодности на ежегодной основе.
Что требует Росаккредитация при проверке
- Росаккредитация оценивает обоснованность и демонстрацию эквивалентности одной и той же области технической компетенции более одному методу испытаний (испытаний) или измерений, характеристики или объекту с учетом данных о валидации метода или использования того же метода испытаний.
- Росаккредитация оценивает приемлемость периодичности участия лаборатории, основываясь на уровне риска, с учетом установления лабораторией минимальной периодичности участия для каждой области технической компетенции.
Как не потеряться в новых правилах?
Установление областей технической компетенции и составление плана участия в ПК/МСИ —сложная задача: нужно разбить область аккредитации на группы, доказать эквивалентность и задокументировать логику, оценить риски и возможности, а затем составить план.
Запишитесь на курс:
«Система менеджмента испытательной лаборатории: результативность, цифровизация и новая схема аккредитации»
«Система менеджмента испытательной лаборатории: результативность, цифровизация и новая схема аккредитации»
- получайте консультации;
- составляйте вместе с нами реестр областей технических компетенций и план на цикл аккредитации.
