| № | Вопрос | Ответ получен? | Ответ верен? |
| 1 | В каком стандарте дано определение «системы менеджмента»?
| ◻︎ДА ◻︎НЕТ | ◻︎ДА ◻︎НЕТ |
| 2 | Где хранятся актуальные версии всех документов СМК и кто отвечает за их обновление?
| ◻︎ДА ◻︎НЕТ | ◻︎ДА ◻︎НЕТ |
| 3 | Совпадает ли описанное в документах с тем, как реально выполняются работы в лаборатории (по ключевым процессам)?
| ◻︎ДА ◻︎НЕТ | ◻︎ДА ◻︎НЕТ |
| 4 | Возможно ли собрать полный набор записей и протоколов испытаний по любой заявке так, чтобы не возникло вопросов к целостности цепочки?
| ◻︎ДА ◻︎НЕТ | ◻︎ДА ◻︎НЕТ |
| 5 | Установлен ли порядок замещения менеджера по качеству и имеет ли этот работник соответствующие компетенции?
| ◻︎ДА ◻︎НЕТ | ◻︎ДА ◻︎НЕТ |
| 6 | Проводится ли оценка рисков перед введением новых методов, оборудования или изменений кадрового состава, зафиксированы ли решения (кто анализировал, какие риски увидели, какие меры приняли)?
| ◻︎ДА ◻︎НЕТ | ◻︎ДА ◻︎НЕТ |
| 7 | Установлен ли набор показателей результативности (KPI) по ключевым процессам лаборатории?
| ◻︎ДА ◻︎НЕТ | ◻︎ДА ◻︎НЕТ |
| 8 | Фиксируются ли по результатам анализа результативности конкретные решения и действия (что именно меняется в процессах, документах, обучении персонала)?
| ◻︎ДА ◻︎НЕТ | ◻︎ДА ◻︎НЕТ |
| 9 | Проводился ли за последние 12 месяцев хотя бы один внутренний аудит, в котором были затронуты цифровые процессы: электронные записи, работа в ФГИС, шаблоны журналов, расчетные формы, резервное копирование, защита и целостность данных? | ◻︎ДА ◻︎НЕТ | ◻︎ДА ◻︎НЕТ |
| 10 | Возможно ли для каждого сотрудника лаборатории, выполняющего испытания, за 10 минут продемонстрировать:
какие требования к его компетентности установлены (образование, квалификация, опыт, знания);
какие записи подтверждают выполнение этих требований)?
| ◻︎ДА ◻︎НЕТ | ◻︎ДА ◻︎НЕТ |
